「技术+质量」双轮驱动：医药检测实验室的CNAS与GMP融合之道

医药行业的三方实验室在建设运行过程中最常遇到的两个体系就是CNAS和GMP。CNAS是来自中国合格评定国家认可委员会的资质认定GMP是药品监管部门对药品委托企业的强制监管要求。为更好满足医药客户的需求实验室通常会同时执行CNAS和GMP中的相关要求今天我们就带大家了解实验室在贯彻执行这两个体系过程中有怎样的侧重和思考。01角色定位CNAS是技术的“资格证“其核心是“技术能力”。CNAS以CNAS-CL01 (ISO/IEC 17025) 为基石构建了国际公认的技术能力体系确保了我们的每一个检测数据都精准、可靠、可溯源测量不确定度清晰明确。CNAS的核心目标是证明实验室能够“测得准”。GMP是质量的“保险锁”其核心是“质量保证”。GMP是一套主要应用于药品、食品、医疗器械等行业的生产质量管理规范。其中实验室部分QC实验室是确保每一批产品都安全、有效、质量稳定的关键环节。GMP的核心目标是确保“数据真实可靠”。02相同或相似点人员资格都要求操作人员、审核人员经过必要的教育、培训、实践并具备相应的资格。仪器设备管理都要求对仪器进行校准、维护并建立完整的档案。标准物质/试剂管理都要求对标准品、对照品、关键试剂进行严格的控制确保其溯源性和稳定性。文件控制都要求建立完善的文件体系如标准操作规程SOP、记录、报告等并确保其受控。检验方法都要求使用经过验证/确认的检验方法。环境控制对实验室环境如温湿度、洁净度有明确要求以确保结果的准确性。数据完整性这是近年来的共同焦点。都要求数据“ALCOA”原则即可归因性、易读性、同步性、原始性、准确性。03主要差异点04实验室体系的融合共同基石两个体系都对人员、设备、方法、环境和数据完整性极度重视以此为共同基石进行深度融合。优势互补以CNAS的“技术深度”与GMP的“管理广度”进行融合互补。用CNAS的“尺子”来满足GMP的“要求”CNAS提供了一系列科学、精细的工具如不确定度、方法确认、能力验证让GMP的要求得以更高质量地实现。用GMP的“舞台”来展现CNAS的“价值”GMP为CNAS的技术能力提供了一个直接关乎患者安全的、最具价值的应用场景。国际市场的融合应用欧盟OMCL欧洲官方药品控制实验室联盟要求各国官方实验室需通过ISO/IEC 17025 认证。良好融合两种体系的实验室不仅能出具在国际上都被信任的准确数据CNAS价值更能确保这些数据被用于做出最可靠的产品放行决策从根本上保障药品的安全与有效GMP价值。这为实验室在市场竞争和监管检查中建立了双重优势。05生物安全检测实验室义翘神州生物安全检测中心从建立之初就在探索CNAS与GMP双体系运行之路我们一直坚信同时满足GMP和CNAS的要求不仅是可行的更是追求卓越质量的体现。我们在坚实的CNAS (ISO/IEC 17025) 认可基础上深度融合 GMP 质量规范打造了覆盖研发与放行的“双核驱动”质量新模式这意味着您交给我们一项检测任务将同时经历CNAS级的技术审慎确保方法科学、数据精准、报告规范。GMP级的严苛质量考验确保过程受控、偏差可溯、结果可用于关键的注册与放行决策。